[보도참고][식품의약품안전처] "식약처, 새로운 다발신경병증 희귀 치료제 허가"
2026-07-13|
- 수입 희귀신약 ‘와이누아오토인젝터주45밀리그램(에플론테르센나트륨)’ 허가 |
식품의약품안전처(처장 오유경)는 트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증* 치료에 사용하는 ASO** 주사제 희귀신약 ‘와이누아오토인젝터주45밀리그램(에플론테르센나트륨)’을 7월 10일 허가했다고 밝혔다.
* 트랜스티레틴(TTR) 가족성(Familial) 아밀로이드성 다발신경병증: 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적되어 다발신경병증을 일으킴
** ASO(Antisense Oligonucleotide): 질병을 유발하는 특정 유전자의 mRNA에 상보적으로 결합·절단해 단백질 생산을 억제
이 약은 1단계 또는 2단계 다발신경병증 환자에게 월 1회 투여(피하주사)되며, 주성분 에플론테르센나트륨은 화학적으로 합성된 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)로 간세포 내에서 TTR 단백질의 합성을 억제함으로써 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다.
참고로, 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)* 제58호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력하였다.
* GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
출처 : 링크
서비스 준비중입니다!
빠른 시일내에 찾아뵙겠습니다.
| 수집목적 | 항목 | 보유기간 |
|---|---|---|
| (필수) 회원가입 및 관리 | 이메일 주소, 비밀번호, 기관명, 담당자 이름, 휴대폰 번호 | 회원 탈퇴시까지 |
| (선택) 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 | 휴대폰번호, 출생년도, 성별, 검색 기록, 관심의약품목록 | 회원 탈퇴시까지 |
| 수집 시점 | 수집 항목 | 수집 목적 | 보유 및 이용기간 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 필수 | 선택 | ||||
| 회원가입 | 공통 | 이메일, 비밀번호 | 회원가입 및 관리 | 회원탈퇴 시 | |
| 기관 회원 | 기관명, 담당자 이름, 연락처 | 회원가입 및 관리 | 회원탈퇴 시 | ||
| 서비스 이용 | 나의 정보 | 휴대폰번호, 출생년도, 성별 | 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 | 회원탈퇴 시 | |
| 약사 상담 | 성별, 연령 | 이름, 휴대폰번호 | 약사 상담 서비스 안내 및 이용 | 회원탈퇴 시 | |
| 의약품 검색 | 검색기록, 관심의약품목록 | 서비스 이용과 통계 데이터 활용 및 서비스 품질 향상 | |||
| 수집 시점 | 수집 항목 | 수집 목적 | 보유 및 이용기간 | |
|---|---|---|---|---|
| 필수 | 선택 | |||
| 마케팅 및 광고 | 마케팅 수신 이메일 주소, 휴대폰 번호 | 서비스 소식, 이벤트 등 광고성 정보 발송 | 동의 철회 또는 회원탈퇴 시 | |
| 휴대폰 번호 | 이벤트 경품 발송 및 처리 | 경품 발송 시 | ||
| 수탁업체 | 위탁업무 내용 | 개인정보 보유 및 이용기간 |
|---|---|---|
| Amazon Web Services, Inc. | 클라우드 IT인프라 제공 / 백업 데이터 처리 및 저장 | 위탁계약 해지시 |
| 주식회사 채널코퍼레이션 | 개인정보 및 채팅상담 시스템(채널톡)을 통한 상담 내역 저장 | 위탁계약 해지시 |
| 주식회사 카카오 | 카카오톡 알림톡, 상담톡 발송 | 위탁계약 해지시 |
| Mailgun | 이메일 발송 | 위탁계약 해지시 |