고시/공고

1. 관련 : 의약품허가총괄과-2532호('25.04.22.)
  
2. 우리 처(의약품허가총괄과)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '아세트아미노펜 단일제(서방성필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.

3.「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '토파시티닙 단일제(필름코팅정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘25.07.03.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다.
  
  가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다)

  나. 종이 허가증인 경우
   - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것

변경 및 처분사항 등
년 월 일
내  용
2025.07.03.
↑
변경일자
사용상의주의사항
↑
변경명령 항목 기재
(의약품허가총괄과-호, 2025.06.04.)
↑
변경명령 문서번호 및 시행일자

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)
 
  - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것
  
 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것
 
 라. 사용상의 주의사항 중 “전문가를 위한 정보”가 기존 허가사항에 없는 경우 ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것

4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

출처 : 링크

아세트아미노펜 단일제(서방성필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정) : (사용상의 주의사항) 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS) 문구 추가. (다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것) 다음 약물을 복용하는 환자 관련 내용 수정 및 글루타치온 보유량이 낮은 환자 관련 주의사항 신설. (기타 이 약을 복용시 주의할 사항) 고혈압 환자 관련 내용 신설